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      智研笔记:合规可审计的 科研记录中枢(ELN)

      面向实验人员、实验室主管与QA/法规团队,结合合规签署闭环 + 自由编辑 + 结构化表单 + 实验插件,让记录标准化、可追溯、可复核。

      适用对象与典型场景

      实验人员
      实验人员
      当天实验当天记,文本/表单/附件一处完成,样品与物料自动关联。
      实验室主管/PI
      实验室主管/PI
      模板与审批流统一规范,跨课题沉淀可复用方法。
      QA / 法规事务
      QA / 法规事务
      电子签、审计日志、版本留痕完整,审阅与取证更高效。

      关键能力概览

      合规与签署闭环
      提交—复核—见证—QA 释放全链可配置;电子签与审计日志完整留痕。
      自由编辑 + 结构化表单
      叙述与关键参数并存;字段校验、单位/范围可控,数据可统计与复用。
      实验插件(连接中枢)
      扫码即连样品/物料/设备,计时/计算/数据采集一站式完成并回写系统。
      版本与对比
      记录与模板双版本管理,差异高亮、回滚与评论审阅。
      系统联动
      与智研分子/样品库存/知识库/AI 助手双向衔接,减少二次录入。
      合规有据可审
      电子签+审计日志+版本留痕,审阅链路清晰,取证不再临时补材料。
      记录既可写又可算
      自由叙述与结构化表单合一,关键参数强制采集、可统计。
      现场一屏完成
      实验插件把扫码、计时、计算与数据采集拉到同一界面,免抄录。
      记录与对象天然连通
      样品/物料/设备/序列方案一键关联,消耗与批次自动回写。

      功能模块

      自由编辑
      • 富文本:图片、表格、公式、代码、化学式、附件统一管理
      • 引用与回链:序列文件、样品、物料、设备记录一键引用并保留回链
      • 版本与评论:保存即版本;差异高亮、@协作

      与其他产品的协同

      flowChart
      智研分子-协同
      • 序列片段、引物表、克隆方案可一键插入笔记,并自动回链至源文件与版本。
      智研实验(LIMS)-协同
      • 扫码即建样或发起领用,用量、批次与位置信息自动写回库存与样品台账。设备使用信息与实验记录自动联动,形成一致记录。
      灵研科研助手-协同
      • 支持 AI 生成实验摘要、图注与结论草稿,加速记录撰写。
      灵研合规助手-协同
      • 接入 AI 预审与助审能力,提升记录合规性与审核效率。

      安全与合规

      满足 21 CFR Part 11(电子记录/电子签名)、GxP/CSV 实践、 NMPA 电子记录/电子签名等要求的操作与证据输出。

      分段式提交与签审(企业版)
      分段式提交与签审(企业版)
      一篇 ELN 可按章节/步骤逐段提交:每段单独进入签审流,已顺利获得的段落自动锁定,未顺利获得段落可定向退回重写,不影响整篇进度。
      多角色串签
      多角色串签
      作者 → 复核 → 见证/QA(可选)等角色与顺序可配置:支持并行/串行组合与到期提醒,职责边界清晰。
      细粒度审计链
      细粒度审计链
      序列设计、交付追踪、上有原材料全流程溯源。
      签后锁定与受控解锁
      签后锁定与受控解锁
      段落/整篇签署后锁定:如需更改,必须走解锁→理由说明→重签闭环,保证可追溯性与一致性。
      权限与最小授权
      权限与最小授权
      项目/记录/段落/附件多级权限可配:导出、删除等高风险操作需权限且留痕。

      客户成功案例

      挑战

      公司细胞治疗产品面临多中心生产和严苛的GMP合规与审计要求,传统记录方式难以保证数据完整性及应对全球监管审查。

      解决方案

      采用「智研笔记」模块,利用其分段式提交与签审功能,将冗长的生产SOP拆解并行处理,并顺利获得细粒度审计链确保每一步操作都可追溯、可审计,完全符合FDA 21 CFR Part 11等法规。

      成果

      实现了跨中心标准化记录与实时同步,批次记录审查效率提升60%,为IND申报给予了完整可靠的电子数据包,审计准备时间减少80%。

      客户证言

      "“「智研笔记」是我们应对全球监管审查的战略基础设施,为产品商业化上市给予了基础保障。”"

      —— Dr. Li, 质量与合规副总裁

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